Στις 5 Ιουλίου, η Novo Nordisk ξεκίνησε μια κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ της ένεσης CagriSema στην Κίνα, σκοπός της οποίας είναι να συγκρίνει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ένεσης CagriSema με τη σεμεγλουτίδη σε παχύσαρκους και υπέρβαρους ασθενείς στην Κίνα.
Η ένεση CagriSema είναι μια θεραπεία συνδυασμού μακράς δράσης υπό ανάπτυξη από τη Novo Nordisk, τα κύρια συστατικά είναι η σμεγλουτίδη αγωνιστή του υποδοχέα GLP-1 (που μοιάζει με πεπτίδιο-1) και ένα ανάλογο αμυλίνης μακράς δράσης cagrilintide.Η ένεση CagriSema μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια μία φορά την εβδομάδα.
Ο πρωταρχικός στόχος ήταν η σύγκριση του CagriSema (2,4 mg/2,4 mg) με σεμεγλουτίδη ή εικονικό φάρμακο μία φορά την εβδομάδα υποδορίως.Η Novo Nordisk ανακοίνωσε τα αποτελέσματα μιας δοκιμής του CagriSema για τη θεραπεία του διαβήτη σταδίου 2, η οποία απέδειξε ότι το υπογλυκαιμικό αποτέλεσμα του CagriSema είναι καλύτερο από αυτό της σεμεγλουτίδης και σχεδόν το 90% των ατόμων έχουν επιτύχει τον στόχο HbA1c.
Τα δεδομένα έδειξαν ότι εκτός από τη σημαντική υπογλυκαιμική επίδραση, όσον αφορά την απώλεια βάρους, η ένεση CagriSema ξεπέρασε σημαντικά τη σεμεγλουτίδη (5,1%) και την καγριλιντίδη (8,1%) με απώλεια βάρους 15,6%.
Το καινοτόμο φάρμακο Tirzepatide είναι ο πρώτος παγκοσμίως εγκεκριμένος εβδομαδιαίος αγωνιστής των υποδοχέων GIP/GLP-1.Συνδυάζει τα αποτελέσματα δύο ινκρετινών σε ένα μόνο μόριο που εγχέεται μία φορά την εβδομάδα και αποτελεί μια νέα κατηγορία θεραπειών για τον διαβήτη τύπου 2.Το Tirzepatide εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) τον Μάιο του 2022 για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου (σε διατροφική βάση και άσκηση) σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση, την Ιαπωνία και άλλες χώρες.
Στις 5 Ιουλίου, η Eli Lilly ανακοίνωσε μια μελέτη φάσης III SURPASS-CN-MONO σχετικά με την πλατφόρμα καταχώρισης κλινικών δοκιμών και αποκάλυψης πληροφοριών για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2.Το SURPASS-CN-MONO είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙΙ που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μονοθεραπείας με τιρζεπατίδη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε άτομα με διαβήτη τύπου 2.Η μελέτη σχεδίαζε να συμπεριλάβει 200 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που δεν λάμβαναν αντιδιαβητικά φάρμακα τις 90 ημέρες πριν από την επίσκεψη 1 (εκτός από ορισμένες κλινικές καταστάσεις, όπως οξεία ασθένεια, νοσηλεία ή εκλεκτική χειρουργική επέμβαση, βραχυπρόθεσμα (≤14 ημέρες) χρήση ινσουλίνης).
Ο διαβήτης τύπου 2 αναμένεται να εγκριθεί φέτος
Τον περασμένο μήνα, τα αποτελέσματα μιας μελέτης SURPASS-AP-Combo δημοσιεύθηκαν στις 25 Μαΐου στο περιοδικό Nature Medicine.Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine, το Tirzepatide έδειξε καλύτερη μείωση της HbA1c και του βάρους στον πληθυσμό των ασθενών με διαβήτη τύπου 2 στην περιοχή Ασίας-Ειρηνικού (κυρίως Κίνα): μείωση HbA1c έως 2,49% και μείωση βάρους έως και 7,2 kg (9,4%) στις 40 εβδομάδες θεραπείας, σημαντική βελτίωση των λιπιδίων του αίματος και της αρτηριακής πίεσης και η συνολική ασφάλεια και ανεκτικότητα ήταν καλές.
Η κλινική δοκιμή Φάσης 3 του SURPASS-AP-Combo είναι η πρώτη μελέτη του Tirzepatide που πραγματοποιήθηκε κυρίως σε Κινέζους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, με επικεφαλής τον καθηγητή Ji Linong του Πανεπιστημιακού Λαϊκού Νοσοκομείου του Πεκίνου.Το SURPASS-AP-Combo είναι συνεπές με τα αποτελέσματα της παγκόσμιας σειράς ερευνών SURPASS, η οποία αποδεικνύει περαιτέρω ότι η παθοφυσιολογία του διαβήτη σε Κινέζους ασθενείς είναι συνεπής με αυτή των παγκόσμιων ασθενών, η οποία αποτελεί τη βάση για την ταυτόχρονη έρευνα και ανάπτυξη νέων φαρμάκων στην Κίνα και στον κόσμο, και παρέχει επίσης ισχυρή τεκμηρίωση για την παροχή της ευκαιρίας στους Κινέζους ασθενείς να χρησιμοποιήσουν τα πιο πρόσφατα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη και την κλινική τους εφαρμογή στην Κίνα το συντομότερο δυνατό.
Ώρα δημοσίευσης: Σεπ-18-2023